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3大重磅品種接連獲批 抗血栓藥市場突破300億
日期:2019-06-21 來源:醫藥網 【打印】

醫藥網6月20日訊 心腦血管疾病的發病率和死亡率都呈逐年上升的趨勢,抗血栓藥是該領域增速最快的品類,未來還具有廣闊的市場和臨床應用前景。在抗血栓形成藥產品TOP10中,硫酸氫氯吡格雷片以122.4億元的銷售額位居首位,替格瑞洛片則以68.95%的增速領先。2019年至今國內企業獲批生產的抗血栓形成藥共有9個品種,多個重磅品種相繼有企業獲批上市。目前通過一致性評價的抗血栓藥僅有3個品種,6個品種一致性評價在審中,肝素類藥還未有企業過評。

抗血栓藥市場突破300億,需求持續增長

心腦血管疾病是老年人乃至中青年人的常見病,已成為人類死亡病因最高的“頭號殺手”,具有高發病率、高死亡率、高復發率和多并發癥的特點。隨著社會經濟飛速發展及人口老齡化程度加劇,我國心腦血管疾病的發病人數還在持續增加。

心腦血管用藥已成為醫藥市場的一大重要品類,其中抗血栓形成藥增長最快。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥市場規模達到313.58億元,銷售額一路看漲,同比上年增長19.46%。

中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥銷售情況(單位:萬元)

在抗血栓形成藥產品TOP10中,7個產品銷售額超過10億元,硫酸氫氯吡格雷片以122.4億元的銷售額位居首位。從銷售增長率看,“抗血栓一哥”氯吡格雷增速放緩,增長率從2014年的19.5%下滑至2018年的8.71%;替格瑞洛片則以68.95%的增速領先,利伐沙班片、那屈肝素鈣注射液和依諾肝素鈉注射液等3個產品增速均超40%。

2019年至今國內企業獲批生產的抗血栓形成藥共有9個品種。阿哌沙班片、替格瑞洛片、硫酸氫氯吡格雷片、那屈肝素鈣注射液等主要抗血栓用藥相繼有企業獲批上市,主要涉及企業有豪森藥業、石藥歐意、正大天晴、千紅制藥等。

阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的Xa因子抑制劑,屬于新型口服抗凝藥,適用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞事件。2018年阿哌沙班(艾樂妥)全球銷售額為98.72億美元,該產品由施貴寶與輝瑞合作研發。目前國內企業豪森藥業、正大天晴已獲得阿哌沙班片生產批文,豪森藥業為首仿,且首家通過一致性評價。

替格瑞洛屬于新型抗血栓藥物,是一種直接作用、可逆結合的P2Y12血小板抑制劑。該產品原研廠家為阿斯利康,2017年阿斯利康的替格瑞洛片(商品名倍林達)通過醫保談判進入《國家基本醫保目錄(2017年版)》乙類范圍,放量明顯。2018年中國公立醫療機構終端替格瑞洛片銷售額為10.18億元,同比上年增長68.95%。目前國內企業信立泰、石藥歐意已獲得替格瑞洛片生產批文,信立泰為首仿,且首家通過一致性評價。

氯吡格雷為前體藥物,通過CYP450酶代謝,生成能抑制血小板聚集的活性代謝物,活性代謝物選擇性地抑制二磷酸腺苷(ADP)與血小板受體的結合,從而抑制血小板的聚集。2018年中國公立醫療機構終端氯吡格雷銷售額為122.39億元,原研廠家賽諾菲占據58.47%的市場份額,信立泰占比29.25%,樂普藥業占比12.27%。石藥歐意是國內第三家獲得硫酸氫氯吡格雷片生產批文的企業。

僅3個抗血栓藥過評,肝素類藥這些企業將成首家?

目前通過一致性評價的抗血栓藥僅有三個品種,分別為氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班,涉及5家企業。信立泰的主要品種氯吡格雷、替格瑞洛均已過評,在規格超300億的抗血栓藥市場占據優勢。值得一提的是,正大天晴的替格瑞洛片以化藥新4類申請上市,處于“在審批”狀態,獲批生產后將視同通過一致性評價。

抗血栓藥一致性評價通過情況

米內網MED中國藥品審評數據庫2.0顯示,目前還有6個抗血栓形成藥的一致性評價補充申請在審中,涉及恒瑞醫藥、齊魯制藥、健友制藥等8家企業。其中,健友制藥、天道醫藥、千紅制藥三家企業共同申報了依諾肝素鈉注射液一致性評價補充申請。恒瑞醫藥首仿藥磺達肝癸鈉注射液也申報了一致性評價。

作為臨床應用最廣泛和最有效的抗凝血、抗血栓藥物之一,肝素類藥物在抗血栓藥市場占據重要地位,但目前肝素類藥還未有企業通過一致性評價。恒瑞醫藥、健友制藥、天道醫藥誰將獲得首個過評肝素類藥值得期待。

一致性評價在審評審批中的抗血栓藥

心腦血管疾病的發病率和死亡率都呈逐年上升的趨勢,抗血栓藥是該領域增速最快的品類,未來還具有廣闊的市場和臨床應用前景。從品牌格局看,313.58億元的抗血栓藥市場中,賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片占據22.82%的市場份額,信立泰的硫酸氫氯吡格雷片占比11.42%,常山藥業的低分子量肝素鈣注射液占比6.09%。隨著氯吡格雷增速放緩,利伐沙班、替格瑞洛、肝素類藥或有望成為抗血栓藥市場的下一個百億潛力品種。

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